Un metodo validato

MBS-HACCP&ACQUE Easy test

La Normativa Comunitaria, indicandolo esplicitamente nel Regolamento della Commissione Europea N. 2073/2005 sui criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari prevede che chi debba effettuare analisi microbiologiche sugli alimenti possa utilizzare metodi innovativi, anzi li consiglia qualora migliorino i tempi delle risposte di analisi, purché, ai sensi della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025, tali metodi siano adatti per lo scopo prefissato e validati.

Art. 5 (Regolamento CE 2073/2005)
[…] L’impiego di metodi d’analisi alternativi è consentito quando tali metodi sono validati in base al metodo di riferimento di cui all’allegato I e se è utilizzato un metodo proprietario certificato da una terza parte in base al protocollo definito nella norma EN/ISO 16140 o ad altri protocolli analoghi accettati a livello internazionale (i.e. UNI ENV ISO 13843:2003). […]

5.4.2 Selection of methods (ISO IEC 17025:2005)
[…] Laboratory-developed methods or methods adopted by the laboratory may also be used if they are appropriate for the intended use and if they are validate […].

In adempimento a quanto indicato dalla Commissione Europea la società MBS srl, avvalendosi del supporto tecnico di un laboratorio di analisi microbiologiche accreditato, ha avviato e portato a termine la procedura per ottenere la validazione di MBS-HACCP&ACQUE Easy test.
In base alle prove sperimentali condotte nel laboratorio accreditato, il Laboratorio S. Ambrogio di Cinisello Balsamo (Milano), è stata effettuata la validazione primaria (definita anche convalida) del metodo MBS e di MBS-HACCP&ACQUE Easy test primaria relativa alla conta di carica batterica totale mesofila e alla determinazione dei coliformi totali.

Documento di validazione CBT        Documento di validazione coli

Ai sensi delle norme UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 “Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura”  e UNI ENV ISO 13843:2003, è stata quindi dimostrata l’assoluta equivalenza fra MBS-HACCP&ACQUE Easy test e la metodica di riferimento [conta su piastra in accordo con il metodo UNICHIM n° 956 (2001)].

Normativa di riferimento:

Scheda di sintesi    Regolamento CE 2073-2005    La validazione secondaria

ISO/TR 13843:2000 (E) “Qualità dell’acqua- Guida per la validazione dei metodi microbiologici"
UNICHIM n° 956:2001 “ Water intended for human consumption”.
EA 4/10:2002 “Accreditamento per i laboratori di microbiologia”
ISO 16140:2003 (E) “Microbiologia degli alimenti e dei mangimi animali – Protocollo per la validazione dei metodi alternativi"
ISO/FDIS 17994:2004 “Qualità dell’acqua – Criteri per la definizione di equivalenza fra i metodi microbiologici "
UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 “Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura”
ISO 7218:2007 (E) “Regole generali per le analisi microbiologiche”

E’ stata inoltre effettuata la valutazione statistica su campioni naturali,  che ha confermato i risultati della validazione primaria. 

 

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 MBS-HACCP&ACQUE Easy test: il laboratorio in una provetta